质量源于设计相关论文
围绕中药产业发展与质量提升战略，破解“卡脖子”困局，要重视中医药新工科工程科技创新。在科技创新体系生态化和产业革命背景下，超大......
目的：为确保葡萄籽提取物（GSE）的安全性和有效性，基于中医药保健品进出口商会和美国药典USP43标准，对GSE的提取工艺进行优化。方法：以原......
目的：基于质量源于设计（QbD）理念，采用多指标综合评分法优选护肝解酒合剂的提取工艺，提高工艺过程的质量控制水平。方法：以3’-羟基葛根......
原料药是药物的活性成分，原料药工艺开发是贯穿小试、中试、工艺验证直至工业化生产的关键桥梁。质量源于设计（QbD）是一种基于对目标......
质量源于设计在制剂的设计过程中发挥到关键性的作用，使得最终的制剂产品安全有效，质量可控。本文以国内28篇文献为依据，对质量源于设......
目的 基于质量源于设计理念（quality by design, QbD）建立制川乌的超高效液相色谱（ultra high performance liquid chromatography, U......
目的：优化泽红胶囊中泽泻提取工艺。方法：基于质量源于设计（QbD）理念，以干膏得率、23-乙酰泽泻醇B为泽泻提取过程中的关键质量属性（CQAs），......
基于质量源于设计的理念，采用流变仪建立测定曲安奈德注射液黏度的方法。根据Central Composite Design响应面设计原理（CCD-RSM），采用2......
目的 采用网络药理学方法探讨栀子豉汤治疗失眠的作用机制；基于质量源于设计（quality by design,QbD）理念，构建并验证栀子豉汤提取工艺......
近年来基因疗法进入快速发展阶段，越来越多的产品进入临床研究阶段或获批上市，适应证涉及遗传病、恶性肿瘤、心血管疾病、感染性疾病......
目的 基于质量源于设计（qualitybydesign，QbD）理念优化制备葛根总黄酮-甘草酸纳米粉体（Puerariatotalflavonoids-glycyrrhizicacidnano......
目的：基于质量源于设计（QbD）理念和信息熵理论对枸杞子抗氧化功能性提取物（AOE）的制备工艺进行优化。方法：以提取物体外清除2，2’-联氮-二......
基于质量源于设计理念及对研发产品剂型特点和工艺的理解,设计并优化维生素E咀嚼片处方。通过对物料特性的分析并确定影响咀嚼片的......
目的 基于质量源于设计理念,优化经典名方桃红四物汤(Taohong Siwu Decoction,TSD)的提取工艺.方法 以出膏率及芍药苷、阿魏酸、羟......
目的:基于利伐沙班片的原研处方,对其工艺参数进行优化.方法:对利伐沙班片的关键质量因素进行风险评估,以流化床制粒时物料温度、......
目的 基于质量源于设计(QbD)理念对祛寒逐风颗粒的制备工艺进行研究,并对颗粒剂进行物理指纹图谱评价.方法 以干浸膏粉为主药,选取......
中药高剪切湿法制粒(HSWG)过程机制复杂、影响因素多.为总结不同物料在HSWG过程的可制造性,该文构建了由11种物料组成的小型物料库......
为推动中药传承创新发展,加快具有临床价值的中药新药上市,促进产业高质量发展,本文结合如何构建符合中药特点的技术标准体系,对做......
目的制备艾司奥美拉唑钠肠溶固体分散体片(E-EsSDT),以改善艾司奥美拉唑钠(Es)的引湿性、热不稳定性以及口服遇酸降解的问题。方法......
美国FDA对小分子化学仿制药的审评标准已很成熟,但对复杂药物及其仿制药的审评标准及评价方法仍在不断发展。针对此类药物,FDA已发......
目的 基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念设计优化缬沙坦双层片的制备工艺,并考察体外释放行为.方法 运用鱼骨分析法结......
摘 要：为了解决盐酸萘甲唑啉现有合成工艺落后、质量控制标准低等问题，对盐酸萘甲唑啉合成工艺进行了研究。以ICH Q11对化学药品研发......
目的:建立獐牙菜苦苷提取工艺,以獐牙菜苦苷为原料,制备獐牙菜苦苷片。方法:确定药材来源,从药材中提取獐牙菜苦苷的方法主要通过......
上市经典名方产品的二次开发,是对已上市中成药围绕药品质量与临床用药存在问题进行深入研究的过程,从而达到以高品质传承中成药的......
原研药品的质量属性检索与处方工艺剖析是仿制制剂研究流程的起步和深入开发的前提.在仿制药立项前期,应在一致性评价背景下进行大......
目的:基于质量源于设计(QbD)理念对肺复方颗粒醇提工艺进行研究与优化.方法:以固体物质提取量、重楼总皂苷提取量为关键质量属性(C......
目的 运用质量源于设计理念开发优化龙黄泻肝颗粒中栀子苷的高效液相色谱分析方法.方法 通过Plackett-Burman设计实验研究流动相中......
目的 在质量源于设计(quality by design,QbD)理念的指导下优化丹参川芎嗪注射液(Salviae Miltiorrhizae and Ligustrazine Hydroc......
目的:基于“质量源于设计”(QbD)理念设计并优化对乙酰氨基酚双释双层片(简称为“双层片”)的制备工艺.方法:采用Plackett-Burman......
注射剂为可直接注入体内的高风险无菌制剂,药监部门对其质量标准和安全性的要求日益提高.作为我国药品检验、监督、管理的核心标准......
高端制剂难以仿制的主要原因是产品的设计要求比较复杂,如果对产品的理解和控制不足,产品质量和生物等效性则难以符合要求。目前,......
质量源于设计(QbD)理念是国际药品研发和生产的先进理念。它不仅要求了解药品和生产工艺,还引入风险管理的思想,不断提高药品生产......
目的 基于质量源于设计(QbD)理念以及满意度算法优化参麦注射液醇提水沉工艺.方法 使用危害及可操作性分析法对参麦注射液醇提水沉......
中医药发展已上升到国家战略层面,在医药行业贯彻实施“中国制造2025”战略的新形势下,中药生产过程质量控制是中药工业需要加快突......
基于质量源于设计(QbD)理念优化淫羊藿素-薏苡仁油微乳(IC-MEs)的处方配比及制备工艺.采用水滴定法制备IC-MEs.评估可能影响IC-MEs......
该文以当归破壁饮片的工艺中间体当归破壁粉为研究对象,以HPLC指纹图谱结合多成分含量测定(阿魏酸、洋川芎内酯Ⅰ、阿魏酸松柏酯、......
根据质量源于设计的研发思路明确了孟鲁司特钠片的关键质量属性,依据关键质量属性对工艺过程进行风险评估和影响因素分析,并对制备......
质量源于设计(QbD)是一种基于科学知识和风险评估的现代化药物开发策略.该策略把药物质量控制从基于下游检测的偏差纠正模式转变成......
基于质量源于设计(QbD)理念,应用鱼骨图、失效模型与影响分析模型筛选了可能影响分散片质量的风险因素.继而采用Plackett-Burman设......
仿制药在我国临床用药中占有主导地位，是国家基本药物的主体，也是国家基本医疗保障制度的重要基础。为推动医药产业升级，进一步提高仿......
本文通过对“检验决定质量”、生产决定质量“和”设计决定质量"三种模式的变迁进行分析,随着时代的变迁,制药理念也在不断的进步.......
化学药物中的有机杂质又称有关物质。该类杂质通常与活性成分具有类似的化学结构,其来源和去向的分析,以及准确和有效的控制,是化......
质量源于设计(QbD)是一种系统化、结构化、基于科学和风险的药品研发方法,是一种对产品、工艺和分析方法进行科学有效管理的重要工......
【摘 要】对制药工艺普遍使用的纯化水系统基本流程、系统的组成及功能进行阐述。从质量源于设计的角度剖析纯化水系统的一些设计......
